Datenmanagement

Das Datenmanagement übernimmt eine erfahrene Biostatistikerin. Sie ist sozusagen die Brücke zur Technik. Folgende Bereiche werden hierbei abgedeckt:

Beratung bei der Erstellung des Prüfplans:
- Definition von Endpunkten (primäre/sekundäre Endpunkte)
- Falls erforderlich - Fallzahlbestimmung
- Andere Aspekte, die für eine qualitativ hochwertige Datenerfassung von Bedeutung sind
Erstellung und Prüfung von Case Report Forms (CRF)
Entwicklung geeigneter Studiendatenbanken in OpenClinica mit Plausibiliätsprüfungen schon bei der Eingabe
Datenmanagement:
- Qualitätskontrollierte Datenmanagement-Prozesse in Abstimmung mit dem Auftraggeber (Datenmanagement-Plan)
- Querymanagement
- Medizinische Kodierung von Variablen nach MedDRA oder WHO-ATC
- Unterstützung des Medical Review durch Darstellung der Studiendaten

Der technische Part wird von ReliaTec übernommen.