Validierung

Um regulatorischen Anforderungen (z. B. GCP) zu genügen, ist je nach Art der Studie eine unterschiedlich aufwändige Validierung nötig bzw. gesetzlich vorgeschrieben. Da den Überblick zu behalten ist gar nicht so einfach. Wir bieten Ihnen eine validierte Installation von LibreClinica für Ihr Projekt  an, wie auch umfassende Unterstützung bei der Validierung Ihres computergestützten Systems.

Funktionstests

Funktionstests sind ein integraler Teil der Validierung. Dabei wird das System aus der Anwendersicht getestet (siehe Verifikation und Validierung). Unter anderem werden dabei folgende Punkte geprüft:

• Eingabe der Daten
• Ausgabe der gespeicherten Daten
• Exportfunktion
• Richtigkeit des Auditlogs

Versionsupdates

Manchmal sind Versionsupdates nötig, um die Sicherheit des Systems weiterhin gewährleisten, oder um neue Features nutzen zu können. Nach der Migration zur neuen Softwareversion überprüfen wir erneut die Funktion von OpenClinica®/LibreClinica:

• Funktionstests wie oben genannt
• Datenprüfung auf eventuelle Verfälschungen