Quelldatenvergleich

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Quelldatenvergleich


  • Mit dem Monitoring soll überprüft werden, ob die Studiendaten korrekt und vollständig eingegeben wurden. Diese werden mit den Original- bzw. Quelldaten in der Patientenakte verglichen (engl. source data verification, SDV)
  • Nach dem Login als Monitor sehen Sie eine Übersicht der zu prüfenden Patienten und CRFs.
  • Über die Subject Matrix können Sie jeden einzelnen Patienten aufrufen, die Daten vergleichen und bei Unstimmigkeiten eine Notiz anlegen, damit dies vom Studienteam (Prüfarzt) geprüft werden kann.

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  • Hier ein Beispiel: Der Patient ist unter 18 und es liegt keine Einverständniserklärung vor.
  • Durch Klick auf das Fähnchen neben dem zu beanstandenden Feld erstellt der Monitor eine Notiz (vom Typ Query). Nach dem Speichern der Notiz mit "Submit" färbt sich das Fähnchen rot.

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  • Die angelegte Notiz wird vom Prüfarzt gelesen. Dieser holt das Versäumte nach und korrigiert die Daten. Dies lässt sich nachvollziehen, indem man sich als Monitor abmeldet und als Prüfarzt anmeldet. Gleich nach der Anmeldung wird der Prüfarzt auf die Notiz hingewiesen (Link "Notes & Discrepancies Assigned to Me")

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  • Unter „Notes & Discrepancies“ kann der Prüfarzt dann die Notiz des Monitors sehen und bearbeiten (Lupensymbol) oder über das Symbol "View within record" daneben direkt zum betroffenen CRF springen.
  • Dort korrigiert er ggf. die Daten (Einverständniserklärung nein -> ja).

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  • Dann klickt er auf das Fähnchen-Symbol neben dem betreffenden Feld und antwortet auf die Query des Monitors; in diesem Beispiel macht er einen Lösungsvorschlag und benutzt deshalb den Knopf "Propose Resolution".
  • Es erfolgt ein „Update“ der Notiz, welche dann abgespeichert wird (Submit).
  • Als Monitor sehen Sie die Korrektur der Daten und prüfen nochmals.

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  • Nach erfolgreicher Prüfung ist der Quelldatenvergleich für diesen CRF abgeschlossen. Klicken Sie auf Home oder SDV um zur Liste der zu prüfenden CRFs zu gelangen und kennzeichnen diesen durch Klick auf den SDV-Knopf in der Zeile des geprüften CRFs. Dies wird durch grüne Häkchen symbolisiert.

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  • Sobald Daten in diesem CRF geändert werden, verschwinden die grünen Häkchen und der CRF erscheint damit wieder als zu prüfend auf dieser "ToDo"-Liste. Als Monitor können Sie die Häkchen auch manuell per Klick wieder entfernen.

  • Alle vom Studienteam als vollständig gekennzeichneten CRFs (mark complete ) erscheinen in der Liste.

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