Bearbeitungsnotizen

Tour 9: Bearbeitungsnotizen
(discrepancy notes)

• Bearbeitungsnotizen (discrepancy notes) bieten dem Nutzer (rollenübergreifend) eine gute Möglichkeit, Probleme mit Daten innerhalb einer Studie zu dokumentieren, zu kommunizieren und zu verwalten.

Beispiele:

Tour 3 a) 'Daten eingeben und CRF als
completed markieren', Investigator

Tour 3 b) 'Daten eingeben bei fehlgeschlagnener Plausibilitätsprüfung', Investigator

Tour 6 'Quelldatenvergleich', Monitor

• Der Einsatzbereich ist vielfältig:

  • Bei der Erfassung oder Validierung von Daten, um eine Eingabe als unvollständig oder fragwürdig zu kennzeichnen
  • Wenn ein Pflichtfeld innerhalb des CRF leer bleibt, dient der Vermerk als Erklärung
  • Sind während der Speicherung des CRF Daten fehlerhaft, erstellt LibreClinica automatisch eine Notiz
  • Bei der Ausführung von Regeln (rules) können automatisch Hinweise erzeugt werden
    
    

• Nach Eingabe einer Notiz kann ein anderer Nutzer den Hinweis prüfen, korrigieren oder/und darauf antworten. Hierbei bleibt der Verlauf der einzelnen Hinweise erhalten und wird angezeigt, ähnlich wie Sie es von Chat- oder Messenger-Programmen kennen.

• Jede Notiz ist mit genau einem Dateneingabefeld (z.B. Geschlecht oder Gewicht) verknüpft.

• Eine Notiz kann nicht mehr gelöscht bzw. verändert werden. Ist ein Hinweis irrtümlich oder fehlerhaft erfolgt, kann dies durch den Status „abgeschlossen“ gekennzeichnet werden.

• Zum Anlegen einer Notiz klicken Sie auf das Fähnchen neben dem Eingabefeld. Hier gibt es 4 Felder auszufüllen: Kurzbeschreibung (1; Description), ausführlichere Beschreibung (2; Detailed Note), Typ (3; Type) und Status (4; Set to Status).

• Der Typ (Type) wird je nach Zweck der Notiz ausgewählt:

  • Anmerkung (Annotation)
    Ergänzende Informationen zu Daten, die im CRF nicht enthalten sind

• • Rückfrage (Query)
    Bsp. Der Monitor entdeckt eine Diskrepanz in den Unterlagen, welche vom Prüfarzt überprüft werden muss. (siehe Tour 6 'Quelldatenvergleich' Monitor)
  • Fehlgeschlagene Validierungsprüfung (Failed Validation Check)
    
    • Bei der Speicherung stellt LibreClinica eine fehlerhafte Eingabe fest (Tour 3 b mit auffälliger Körpergröße),
    • dies kann auch beim Datenimport passieren.
    • Nutzer können ebenfalls Notizen dieses Typs manuell anbringen
  • Änderungsgrund (Reason for Change)
    Eine Änderung ist erforderlich, obwohl das CRF bereits als vollständig gekennzeichnet ist (marked completed)
    (siehe Tour 3 a 'Daten eingeben' Investigator)
    
    

• Es gibt 5 verschiedene Bearbeitungsstände (Status, Darstellung als Fahne in unterschiedlichen Farben):

  • Neu (New; rot; entweder bei Rückfragen oder fehlgeschlagener Validierungsprüfung)
  • Aktualisiert (Updated; gelb; Reaktion auf einen Hinweis: weitere Maßnahmen oder zusätzliche Informationen)
  • Lösungsvorschlag (Resolution Proposed; grün; Datenproblem erkannt; Hinweis enthält die vorgeschlagene Lösung)
  • Abgeschlossen (Closed; schwarz; wenn die Rückfrage geklärt bzw. die Validierungsprüfung nun möglich ist; dieser Vorgang ist final und kann nur von Usern mit einer bestimmten Rolle durchgeführt werden)
  • Nicht zutreffend (Not Applicable; weiß; gilt nur für die Notizen „Änderungsgrund“ und „Anmerkung“, da keine weiteren Aktionen folgen)
    
    
• Die eingetragenen Hinweise finden Sie entweder bei der Dateneingabe direkt oder als Übersicht unter „Notes and Discrepancies“.
  
  

• Folgende Optionen bieten sich innerhalb der Notizübersicht an:

  • Ausdruck (1),
  • Weitere Informationen (2),
  • Detaillierte Informationen zu einem Hinweis und Sprung in das betreffende CRF (3)
  • Suchen von bestimmten Notizen (4)
  • Download (5)

• Offene Bearbeitungsnotizen, die einem Benutzer zugewiesen sind, werden gleich nach dem Login auf der Startseite dargestellt.